Översikt över huvudkraven för kontroll av medicinsk utrustning på de tre stora marknaderna: FDA, EU och Kina

Designkontroll i utvecklingen av medicintekniska produkter hänvisar till en serie organiserade och planerade hantering och tekniska aktiviteter som säkerställer att produkten uppfyller fördefinierade prestandakrav, säkerhet, effektivitet och regleringskrav i hela design- och produktionsfaserna.

Designkontroll spelar en avgörande roll i kvalitetshanteringssystemet för medicintekniska produkter, särskilt när man säkerställer överensstämmelse med standarder och förordningar som FDA (U.S. Food and Drug Administration), EU MDR (Medical Device Regulation), NMPA GMP och ISO 13485.

FDA (U.S. Food and Drug Administration):

Nuvarande krav på god tillverkningspraxis (CGMP) fastställs i denna kvalitetssystemreglering.

Kraven i denna del styr de metoder som används i, och de anläggningar och kontroller som används för, design, tillverkning, förpackning, märkning, lagring, installation och service av alla färdiga enheter avsedda för mänskligt bruk.

Kraven i denna del är avsedda att säkerställa att färdiga enheter kommer att vara säkra och effektiva och på annat sätt i enlighet med den federala maten, drog- och kosmetiska lagen (lagen).

EU MDR (Reglering av medicintekniska produkter):

Reglering (EU) 2017/745

När man placerar sina enheter på marknaden eller sätter dem i tjänst ska tillverkarna se till att de har utformats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning.

Kina NMPA GMP ：

Förordningar om övervakning och administration av medicinsk utrustning

Artikel 2 Dessa förordningar ska tillämpas på utveckling, produktion, drift, användning och övervakning och administration av medicintekniska produkter inom Kinas territorium.

Artikel 13 Produktansökningshantering ska implementeras för medicinska apparater för klass I och produktregistreringshantering ska implementeras för medicinska apparater i klass II och klass III.

Registranter och registranter för medicintekniska produkter ska stärka kvalitetshanteringen för hela livscykeln för medicintekniska produkter och ska bära juridiskt ansvar för säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska produkter under hela processen för utveckling, produktion, drift och användning.

Standarder för medicinsk utrustning Kvalitetsstandarder

Artikel 2 Tillverkare av medicintekniska produkter (nedan kallad företag) ska uppfylla kraven i dessa standarder i processen för design, utveckling, produktion, försäljning och efterförsäljningstjänst för medicintekniska produkter. För information om designkontroll, se kapitel 6 Design och utveckling