Bowie-Dick-test och steriliseringsprotokoll för små ångsterilisatorer: Klassificering, drift och verifieringsstandarder

According to standards such as "Monitoring Methods and Evaluation Requirements for the Sterilization Effect of Small Steam Sterilizers" (GB/T 30690-2014), "Hospital Central Sterile Supply Department Part 3: Standards for Monitoring the Effectiveness of Cleaning, Disinfection and Sterilization" (WS 310.3-2016), and "Technical Specifications for Disinfection and Sterilization of Dental Instruments" (WS 506-2016), en liten ångsterilisator hänvisar till en ångsterilisator med en kammarvolym som inte överstiger 60 liter.

F: Hur kompletterar en liten ångsterilisator en steriliseringscykel?

Luftborttagningsfas
Luften inuti sterilisatorkammaren avlägsnas. Olika typer av små ångsterilisatorer använder olika luftborttagningsmetoder (såsom vakuumekstraktion, pulserad ångförskjutning eller tyngdkraftsförskjutning) för att evakuera luft från kammaren.

Uppvärmningsfas
När luften har tagits bort stängs avgasventilen och ångan kommer kontinuerligt in i steriliseringskammaren. Detta orsakar en snabb ökning av temperatur och tryck. De steriliserade föremålen penetreras sedan av mättad ånga och upphettas till måltemperaturen.

Steriliseringsfas
När måltemperaturen har uppnåtts upprätthålls den under en viss period för att slutföra sterilisering (t.ex. 121 ° C under 15 minuter eller 132 ° C under 4 minuter).

Tryckfas
När den angivna steriliseringstiden är klar öppnas avgasventilen, ångan släpps och trycket inuti kammaren sjunker snabbt.

Torkfas
Beroende på steriliseringsmetoden torkas föremål antingen genom vakuumtorkning eller trycktorkning.

Luftintagsfas
Efter att steriliseringscykeln slutar drar sterilisatorer med B- eller S -cykler filtrerad luft från miljön in i kammaren genom ett luftfilter, vilket gör att trycket kan återgå till atmosfäriska nivåer.

F: Vilka steriliseringscykler finns i små ångsterilisatorer?

B-typ
Lämplig för sterilisering av både lindade och oöppnade laster, inklusive fasta, ihåliga och porösa föremål.

N-typcykel
Används endast för att sterilisera oöppna fasta belastningar.

S-typcykel
Designad för specifika belastningar enligt definitionen av tillverkaren. Dessa inkluderar oöppna fasta belastningar och åtminstone ett av följande: porösa laster, små porösa remsor, ihåliga laster, enstaka inslagna föremål eller flerskiktsslagade laster.

F: Vilka är klassificeringarna och tillämpningarna av små ångsterilisatorer?

1. Gravitationsförskjutning Ångsterilisator
(N-typ sterilisator eller steriliseringscykel)
Denna typ använder principen om tyngdkraftsförskjutning, där varm ånga kommer in i sterilisatorn uppifrån och skjuter den kalla luften nedåt och ut genom den nedre avgasporten. Den utvisade kalla luften ersätts av mättad ånga, och den latenta värmen som släpps av ångan steriliserar föremålen.

Tillämpningar: Lämplig för sterilisering av föremål som tål hög temperatur och fuktighet, såsom mikrobiella kulturer, vätskor, läkemedel, laboratorieavfall och icke-porösa föremål.

Begränsningar: Inte lämpligt för sterilisering av oljor, pulver, ihåliga föremål, kirurgiska instrument, hålrumsinstrument eller tandhandstycken.

2. Pre-Vacuum ångsterilisator
(B-typ sterilisator eller steriliseringscykel)
Denna typ använder mekaniskt vakuum för att skapa negativt tryck inuti kammaren, vilket gör att ånga snabbt kan penetrera föremålens inre. Ångens latenta värme säkerställer effektiv sterilisering.

Tillämpningar: Idealisk för sterilisering av ihåliga instrument, porösa föremål och textilier som är värme- och fuktbeständiga.

Begränsningar: Inte lämpligt för vätskor, oljor eller pulver.

3. Positiv tryckpulsförskjutning Ångsterilisator
(S-typ sterilisator eller steriliseringscykel)
Denna typ använder principen om pulserad ångförskjutning under positivt tryck. Mättad ånga pulseras upprepade gånger in i kammaren vid ett tryck över atmosfärisk nivå och skjuter ut kall luft via tryckskillnader. Åndagens latenta värme steriliserar sedan föremålen.

Tillämpningar: Lämplig för fasta föremål utan lumen, och för vissa specifika lumen och porösa föremål, förutsatt att deras steriliseringseffektivitet verifieras genom ekvivalent belastningstest.

Begränsningar: Inte lämpligt för sterilisering av textilier, medicinskt avfall, vätskor, oljor eller pulver.

Obs: När sterilisering av tandinstrument föredras pre-vakuum ångsterilisator (B-typ). Om du använder en sterilisator av S-typ, följ alltid tillverkarens angivna räckvidd för sterilisering och se till att artiklarna faller inom det intervallet.

F: Vilka är valideringsprinciperna för små ångsterilisatorer?

Enligt klausul 4.1 i GB/T 30690-2014: Övervakningsmetoder och utvärderingskrav för steriliseringseffekten av små ångsterilisatorer, steriliseringsparametrar, steriliseringseffektivitet och biologisk säkerhet för avgasporten måste valideras årligen.

Validering bör utföras med hjälp av lasttyper som motsvarar steriliseringscykeltypen:

B-typcykel: Använd en motsvarande Lumen-Type Process Challenge Device (PCD) för validering.

N-typcykel: Använd exponerade fasta objekt för validering.

S-typcykel: Välj lasttyper som anges av tillverkaren och verifiera med matchande testobjekt.

F: Vilka är steriliseringsparametrarna för en liten trycksterilisator?

F: Är det nödvändigt att göra ett B-D-test innan den lilla trycksterilisatorn slås på varje dag?

B-D-testet är tillämpligt på pre-vacuum (inklusive pulserande vakuum) sterilisatorer för att övervaka om det finns kall luft kvar i sterilisatorn. Enligt "Sterilization Effect Monitoring Method and Evaluation Krav för små tryck ångsterilisatorer" (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 Små tryck ångsterilisatorer behöver i allmänhet inte utföra B-D-test. Om ett B-D-test utförs kan det utföras enligt följande: Placera B-D-testobjektet under sterilisatorn utan belastning. Det finns inget i skåpet utom testobjektet. Efter B-D-testcykeln, ta ut B-D-testpapperet och observera färgförändringen.

F: Kräver driften av en liten trycksterilisator ett arbetstillstånd?

Enligt hanteringskraven i TSG21-2016 "Säkerhetsteknologi för fasta tryckkärl" kräver en tryck ångsterilisator med en volym på ≥30 liter ett specialtillstånd för att fungera.

F: Hur övervakar man steriliseringseffekten av en liten trycksterilisator?

1. Fysisk övervakning: Fysisk övervakning kallas också processövervakning, vilket innebär att varje sterilisering kontinuerligt bör övervaka och registrera steriliseringsparametrarna såsom temperatur, tryck och tid under sterilisering. Steriliseringstemperaturen bör variera inom 3 ° C, och tiden bör uppfylla minsta krav på steriliseringstid. Samtidigt bör tid, temperatur och tryckvärden för alla kritiska punkter registreras och resultaten bör uppfylla steriliseringskraven. Frekvens: Det måste utföras för varje steriliseringscykel.

2. Kemisk övervakning: Färgförändringen av den kemiska indikatorn kan användas för att visuellt avgöra om kraven uppfylls. Kemisk övervakning kan delas in i externa indikatorer och interna indikatorer.

(1) Extern kemisk övervakning: Använd externa kemiska indikatorer, inklusive kemisk indikatorband, kemiska indikatoretiketter och indikatorfärgblock på pappers- och plastförpackningar. According to "Chemical indicator tape should be affixed to the surface of each item to be sterilized (except for packaging bags with chemical indicator color blocks)" 1. "If the color change of the chemical indicator in the package can be directly observed through the packaging material, there is no need to place an external chemical indicator" 2. When using paper and plastic packaging bags, there is no need to affix additional chemical indicators.

Efter en steriliseringscykel, om färgblocket på kemisk indikatortejp eller papper och plastpåse ändrar färg jämnt och uppfyller de standarder som anges av tillverkaren, är det kvalificerat, vilket indikerar att paketet har genomgått steriliseringsförfarandet, men det betyder inte att steriliseringskvaliteten är kvalificerad. Om färgförändringen inte uppfyller standarden är den externa kemiska övervakningen okvalificerad och steriliserade föremål som misslyckas ska den externa kemiska övervakningen inte frisättas.

(2) Intern kemisk övervakning: Använd det interna kemiska indikatorkortet. Alla mycket farliga föremål bör placeras i paketet med kemiska indikatorer i det svåraste att sterilisera en del av paketet (i allmänhet placeras det kemiska indikatorkortet i mitten av paketet som ska steriliseras). Om det inte finns något objektpaket placeras det i sterilisatorn som är svårare att sterilisera (vanligtvis över avgasporten). Efter en steriliseringscykel, om det kemiska indikatorkortet i paketet ändrar färg och uppfyller standarden, betyder det att den mättade ångan har trängt in i steriliserade föremål, de viktigaste parametrarna för sterilisering (såsom temperatur och tid) uppfyller standarderna och steriliseringen är kvalificerad. Om färgändringen inte uppfyller standarderna är steriliseringen okvalificerad. Steriliserade föremål som misslyckas den kemiska övervakningen i paketet får inte användas. Det bör noteras att den kvalificerade kemiska övervakningen i paketet inte betyder att artiklarna nödvändigtvis är sterila. Steriliteten hos de steriliserade föremålen måste bekräftas genom biologisk övervakning.

Frekvens: Den måste utföras i varje steriliseringscykel.

3. Biologisk övervakning: Odla de biologiska indikatorerna som har gått igenom steriliseringscykeln och de biologiska indikatorerna för kontroll som inte har gått igenom steriliseringscykeln samtidigt. Döm de biologiska övervakningsresultaten genom färgjämförelse. För biologisk övervakning bör du välja ett vanligt använt och representativt steriliseringspaket för sterilisatorn för att göra ett biologiskt övervakningspaket eller använda en biologisk PCD. Placera den i den svåraste delen av sterilisatorn för att sterilisera (det närmaste till avgasporten), och sterilisatorn bör laddas fullt ut.

F: Är frekvensen av biologisk övervakning av små högtrycks ångsterilisatorer en vecka eller en månad?

1. Bilaga E för de tekniska driftsspecifikationerna för sterilisering av orala instrument (WS506-2016) säger att små trycksterilisatorer som används bör övervakas biologiskt varje månad.

2. 4.4.2.3 i "del 2 i sjukhussteriliseringsförsörjningscentret: tekniska driftsspecifikationer för rengöring, desinfektion och sterilisering" (WS 310.2-2016) säger att biologisk övervakning av trycksterilisatorer bör övervakas minst en gång i veckan. Implantat bör övervakas biologiskt för varje sats, och de kan endast släppas efter att den biologiska övervakningen är kvalificerad.

3. "Principer för behandling av kliniskt laboratorieavfall" (WS/T249-2005) 4.4.1 Tryck ångsterilisering: Infektiöst laboratorieavfall, utrustning och glas kan dekontamineras genom trycksterilisering. Biologiska indikatorer (såsom Bacillus stearothermophilus sporer) bör användas minst en gång i månaden för att övervaka behandlingseffekten. Behandlingsprocessen bör genomföras vid 121 ℃ (det behandlade objektets mitttemperatur är inte mindre än 115 ℃), och tiden är 60 till 90 minuter (inte mindre än 20 minuter).

4. "Expertens konsensus om grundläggande krav för konstruktion av kliniska mikrobiologiska laboratorier": "Trycksterilisatorer bör använda kemiska indikatorer varje gång och biologiska indikatorer varje vecka för att övervaka steriliseringseffekten. Den noggrannhet av tryckmätaren, kaliper, termometer, hygrometer och pipett av trycksterilisatorn bör verifieras, kalibreras, kalibrerad.

5. "Steriliseringseffekt Övervakningsmetod och utvärderingskrav för små tryck ångsterilisatorer" (GB/T 30690-2014) Krav för frekvensen av biologisk övervakning av små trycksterilisatorer: bör bestämmas enligt steriliseringsobjektets natur och kan implementeras i enlighet med relevanta standarder och specifika.

Enligt ovanstående bestämmelser bör frekvensen av biologisk övervakning av små tryck ångsterilisatorer bestämmas enligt steriliseringsobjektet. Om det finns tydliga standarder och specifikationer bör de implementeras enligt specifikationerna. Om det inte finns några tydliga standarder och specifikationer, rekommenderas det att vara strikt snarare än försiktigt, och biologisk övervakning bör genomföras en gång i veckan. Det bör emellertid vara tydligt att stora högtrycksångsterilisatorer (mer än 60 liter) måste övervakas biologiskt en gång i veckan.